28 nov. 2018

Implant Files: Argentina importó respiradores y dispositivos médicos ya retirados

(*) El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodismo de Investigación que participó de The Implant Files está integrado por Emilia Delfino (PERFIL) Mariel Fitz Patrick (Infobae); Sandra Crucianelli (para Perfil); Maia Jastreblansky, Iván Ruiz y Ricardo Bron (La Nación).

EL contenido completo es accesible desde PERFIL e ICIJ

El equipo argentino del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) detectó al menos 13 episodios en los cuales grandes compañías extranjeras debieron retirar o corregir sus dispositivos médicos del mercado argentino porque se detectaron fallas con peligro de muerte para los pacientes, pero éstos tal vez nunca lo supieron. Algunos de los productos incluso ingresaron al país después de que saltaran las alertas en los Estados Unidos. La información era hasta ahora "confidencial" según el Estado argentino.

Pero la investigación periodística Implant Files (inglés) logró que la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) admitiera parte de los datos que demuestran dos cosas: que las autoridades argentinas permitieron que ingresaran al país dispositivos médicos retirados del mercado en los Estados Unidos; y que las fabricantes e importadoras debieron retirar sus productos o corregirlos y que el organismo nunca lo comunicó a la población.
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Para poder identificar aquellos productos que habían hecho saltar las alertas en los Estados Unidos y que ingresaron al país, se realizó durante meses el cruce de documentos públicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) aportados por ICIJ con los registros de importaciones de la Argentina y la información aportada por la ANMAT y las empresas importadoras.

En Argentina no hay estadísticas oficiales sobre la cantidad de dispositivos médicos que debieron ser retirados o corregidos en el mercado, hospitales e instituciones. En el área de Tecnovigilancia de la ANMAT, que se ocupa de los efectos adversos en los Productos Médicos (PM) registrados, aseguran: "Estamos trabajando en estadísticas sobre efectos adversos".

Las autoridades argentinas siguen una lógica que se repite en el mundo y que termina provocando que dispositivos fallados con riesgo de muerte sigan circulando y vendiéndose por el mundo. "La importación del dispositivo se basa en si se aprueba en Europa o en los Estados Unidos, si el producto tiene su Certificado de Libre Venta (CLV) emitido por un país con normativa en materia de Tecnovigilancia similar o superior al nuestro".

De hecho, las normas en la Argentina establecen que si los países denominados "de alta vigilancia", como los europeos, Estados Unidos, Australia y Japón, autorizan los productos la aprobación de las autoridades locales es casi automática. Pero ¿qué sucede realmente en los países de "alta vigilancia"?.

Esta investigación global demuestra que en los Estados Unidos y otros países se aprobaron dispositivos médicos que en la última década se vincularon a más de 5,4 millones de fallas, incluidas 82.742 muertes. El equipo argentino de ICIJ se contactó con todas las empresas e instituciones importadoras, pero sólo algunas respondieron al cierre de esta edición.

Los productos listados, son aquellos que la FDA al momento del alerta, identificó como Clase I, es decir peligrosos o defectuosos que podrían causar problemas de salud graves o incluso la muerte.

Contenido completo en fuente original Perfil

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